从临床试验合同解析药械企业与医院的法律关系及合规风险

从合同文本看，药物临床试验的签约结构呈现三种典型形态，医院的法律地位各不相同。

第一种是申办方与医院直接签署的两方协议。这是最标准的结构，申办方承担付款义务、投保义务与受试者损害兜底责任，医院作为临床试验机构承担研究实施义务，主要研究者（PI）通常仅在落款处签字确认知悉。值得注意的是，部分外资药企的模板会将研究者个人列为独立缔约方，使其对保密、知识产权转让、财务披露、反腐败等事项承担个人合同义务，签约前务必提示PI本人知悉其个人责任边界。

第二种是申办方不直接签约、由CRO代签的协议。笔者审查的合同中，有大量付款义务人、违约责任人实为CRO而非申办方。此种结构下，医院对申办方的直接请求权被切断，申办方的信用风险、费用支付风险、损害兜底能力均转移至CRO身上。CRO作为受托方，其偿付能力与责任承担意愿均弱于申办方，一旦CRO与申办方之间的委托关系发生纠纷，医院极易被“夹在中间”。对此类协议，医院应要求CRO出示申办方的委托函及申办方对受试者损害赔偿责任的担保承诺——笔者注意到，个别内资申办方模板已主动约定“CRO签约时须提供申办方委托函及损害赔偿担保责任书”，此做法值得在全行业推广。

第三种是名为"三方协议"实为SMO派遣临床研究协调员（CRC）的服务协议。此类协议系临床试验主协议的从协议，医院的对价已在主协议项下实现，故医院不收取费用，主要义务是为CRC提供工作条件并监督其履职，权利义务看似很轻，但存在一项具有普遍性的权责错位：CRC的选任、管理与付费均由申办方或SMO控制，医院对"谁来干、怎么干"缺乏实质决定权，而此类协议普遍约定研究者须对CRC执行的研究工作负责，CRC行为引发的合规风险与受试者损害风险经由研究者的职务行为实际回流至医院——医院承担了责任，却不掌握防控风险的手段。此外，个别协议附件将"协助获取知情同意书、测量生命体征"列入CRC服务范围，非医务人员介入医疗行为边界的问题亦值得警惕。对此，医院签约时应坚持两点：明确CRC不得从事任何诊疗判断行为的职责边界；明确SMO作为用人单位对CRC行为的责任归属，切断"责任回流"的合同通道。

厘清法律关系，须先明确药物临床试验的法律属性。笔者认为，其属于“行政监管框架下的特殊民事合作行为”，具有三重属性叠加的特征。

其一，试验行为受行政许可与备案制度的刚性约束。依据《药品管理法》（2019年修订）第十九条，开展药物临床试验须经国务院药品监督管理部门批准或默示许可；依据《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号公告），临床试验机构实行备案管理，未备案机构产生的试验数据不得用于药品注册申请。这意味着医院承接试验的前提是具备相应备案资质，合同效力与行政合规状态深度绑定。

其二，试验各方负有法定而非纯约定的人体保护义务。《民法典》第一千零八条规定，开展临床试验应当依法经伦理委员会审查同意，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险，并取得书面同意，且不得向受试者收取试验费用。《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2026年第50号公告，自2026年9月1日起施行）第四十五条进一步明确，申办者应当提供与临床试验的风险性质和风险程度相适应的保险或者保证，承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用以及相应的补偿或者赔偿，但不包括主要研究者和临床试验机构自身过失所致的损害。需要特别提示的是，申办者对受试者的补偿义务具有法定性、无过错性，并不因合同未约定或约定不明而免除；司法实践亦持同一立场，已有生效判决依据GCP及知情同意书突破合同相对性，判令申办者对受试者损害承担补偿责任，而医疗机构仅在存在过错时依《民法典》第一千二百一十八条承担侵权责任。这一“申办方无过错补偿＋医院过错责任”的二元结构，是审查损害条款时必须坚守的底线框架。

其三，试验合作在民事性质上属于兼具委托、技术服务与劳务特征的混合合同。医院并非单纯“收钱干活”的服务提供方：其同时是法定的受试者保护第一现场责任人、研究数据的原始记录义务人、伦理审查的持续监督对象。因此，以普通商务合同的思维审查临床试验协议，容易遗漏人体保护与监管合规层面的特殊风险。

另需提示一个重大时效节点：国家药监局等四部门已发布新版GCP（2026年第50号公告），已于2026年9月1日起施行，2020年版同时废止。医疗机构与药械企业均应关注新旧规范的衔接，及时更新合同模板中的规范引用与职责条款。

结合合同审查实践，笔者将对医院最具实质影响的合规风险归纳为以下六个方面。

（一）受试者损害兜底条款的“隐性缩水”——最核心的人身风险

各合同虽均约定申办方投保并兜底，但兜底强度差异极大，且减责手法隐蔽。第一种手法是扩张除外情形：有的合同将除外情形从标准的“医疗事故除外”扩张至“研究者过失、违背方案、违背申办方提出的书面建议或指导说明所致损害除外”——“违背申办方书面建议”这一表述几乎可以将任何纠纷推回医院一侧。第二种手法是设置程序性闸门：有的合同约定保险范围外的损害须“经司法鉴定且经申办方确认”方可补偿，申办方既是赔付义务人又是责任确认人，等于让被告兼任法官。第三种手法是按过错比例分担：个别补充条款约定“经生效法律文书裁决的补偿费用，根据双方是否存在过错及过错比例确定责任承担”，且申办方仅“可先行垫付”而非终局兜底，与GCP第四十五条确立的申办者无过错补偿原则相悖。第四种手法是免赔额与垫付陷阱：有的合同载明“治疗费用达到最低赔付额才启动理赔”，隐含医院或受试者先行垫付的安排。此外，个别非干预性研究合同整体缺失损害赔偿与保险条款，但研究内容实际包含采血等侵入性操作，风险敞口完全裸露。医院的审查立场应当是：除外情形仅限于“研究者和机构自身过失”这一法定边界，保险单（保额、免赔额、保险期间）必须作为合同附件核查，并明确约定医院不承担垫付义务。

（二）费用条款中的商业贿赂与廉政风险——最敏感的纪律风险

在医药领域腐败问题集中整治转入常态化的背景下，费用条款是纪检与审计关注的第一焦点。从审查情况看，规范的做法已经成型：全部经费进入医院对公账户、开具增值税发票、医院统一提取管理费、税费单列。但以下三类表述仍属高危：其一，“受试者推荐费”——某份SMO协议的附件服务清单中出现“受试者推荐费票据的收集”字样，意味着项目中存在按人头向推荐方支付招募激励的安排，此类费用极易被认定为利益输送，且与知情同意的自愿性原则存在张力，应坚决删除或限定为仅向受试者本人支付的合理补偿；其二，个人收款通道——某外资药企合同约定申办方可向“研究者或其特别指定的其他实体”付款，直接绕开医院对公账户，违反经费统一管理要求，亦触碰市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（2025年发布）所提示的“经费直付医务人员”高风险情形；其三，劳务费发放链条——部分合同将研究者观察费细化为“问卷评估劳务、电话随访劳务、误餐费、联系患者费”等个人劳务名目，款项虽入医院账户，但医院须依内部绩效与劳务费制度规范发放并履行个税扣缴义务，避免形成“账内收款、账外发钱”的二次风险。此外，按入组例数计酬、竞争性入组、筛选失败费等机制本身具有商业合理性，但建议在伦理审查与知情同意环节对应披露，防止诱发诱导入组的伦理质疑。

（三）单方解除权与责任条款的严重不对等——最常见的商务风险

横向比较可见，内资申办方与外资申办方的模板在解除权配置上差异显著。规范的模板约定解除权双向对等、申办方逾期付款按日百分之一支付违约金；而苛刻的模板则约定申办方“无论基于何种原因”均可提前三十日无因终止且“不承担罚金或责任、不支付进一步费用”，甚至约定医院已入组受试者的费用就此了断、医院承诺不主张赔偿；同时申办方迟付款的违约金仅为日万分之一且设总额上限。一正一反，权利义务严重失衡。更有甚者约定“违反GCP、数据保护或反贿赂义务即构成重大违约，医院须返还全部已付款项”——将合规义务的违反与已实际发生研究成本的返还直接挂钩。医院签约时的底线应当是：无因终止的，已发生的费用据实结算、已入组受试者的随访费用应予保障；违约责任应当双向对等。

（四）知识产权与论文发表条款中的权益让渡——最易被忽视的学术风险

内资申办方模板普遍约定全部研究成果及知识产权归申办方所有，医院仅保留“自身业务范围内永久免费使用”的权利，个别合同连免费使用权都未保留；发表须经申办方书面同意，规范者设三十个工作日默示同意机制，苛刻者则完全不设默示条款。外资模板则普遍设置投稿前六十日审稿期、可再延长六十日申请专利、多中心结果发表后十八个月内禁止单中心发表等限制，甚至约定“共有专利他方六十日未答复视为放弃申请权和专利权”。医院作为研究型机构，学术成果是学科建设与人才评价的核心资产，审查时应争取：发表审稿设默示同意期；延迟发表设置合理上限；共有成果的共有权属与免费实施权明确写入（某外资药企“注册相关成果归申办方、其余成果双方共有并可各自免费实施”的两层结构，可资借鉴为谈判范本）。

（五）数据出境与人类遗传资源条款——最具行政责任外溢风险

外资申办方合同普遍包含研究人员个人信息跨境传输授权，有的明示“研究人员数据可传输至美国等保护水平较低的国家”；个别合同甚至约定数据安全漏洞的通知内容须申办方批准、漏洞应对费用由医院报销，将申办方自身的数据合规成本转嫁医院。依据《个人信息保护法》，医疗健康信息属于敏感个人信息，处理须取得单独同意，向境外提供须满足第三十八条路径并履行第三十九条单独告知与同意义务。人类遗传资源方面，依据《人类遗传资源管理条例》（2024年修订）及其实施细则，为获得药品上市许可、在机构内利用我国人类遗传资源开展且不涉及材料出境的国际合作临床试验实行备案制，但探索性研究部分仍须取得行政许可。医院应当：签约前核验申办方的人遗备案或审批文件（笔者审查的合规样本中，申办方主动将“取得人遗行政许可”约定为试验启动条件，值得肯定）；拒绝承担申办方数据合规费用的转嫁条款；对涉及遗传资源材料的样本出境设置刚性禁止条款。

（六）监管检查配合条款与医院独立性的张力

多份外资及个别内资合同约定，药监部门检查前医院须事先通知申办方、申办方有权出席监管检查、甚至有权提前审阅医院对监管部门的回复意见。申办方作为被检查的利益相关方，深度介入监管检查过程，与监管检查的独立性和严肃性存在明显张力，亦可能使医院在监管问询中陷入被动。此类条款应限定为“及时告知检查信息”，不应承诺申办方出席检查或审查医院回复的权利。同理，个别合同约定“协议与试验方案不一致时以协议为准”，颠倒了医学事项以方案为准的常规顺位，可能使商业条款凌驾于受试者安全之上，必须修正。

医院的合规风险，镜像即企业的合规敞口。基于上述分析，笔者对药械企业提出五点建议：

第一，慎用CRO代签结构，必须代签的应同步提供担保。 CRO代签不转移申办方的法定责任——GCP第四十五条项下的保险与补偿义务主体始终是申办者。企业应主动出具委托函及受试者损害赔偿担保函，既是对医院负责，也是避免合同效力争议与招募迟滞的商业理性选择。

第二，受试者保护条款应当“做加法”而非“做减法”。通过扩张除外情形、设置确认程序、过错比例分担等方式压缩兜底责任，短期看降低了合同成本，长期看埋下两重隐患：一是此类条款在诉讼中很可能因违反GCP强制性规范与公序良俗而被否定效力，企业仍须担责且丧失商业信誉；二是诱发医院在受试者索赔纠纷中与受试者“合流”对抗申办方。规范的保险＋清晰的无过错补偿承诺，才是成本最低的风控。

第三，全面清理费用条款中的贿赂风险敞口。对照市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》第八节，企业应确保：经费一律支付至机构对公账户并索取发票，杜绝向研究者个人或其指定主体付款的任何通道；删除“受试者推荐费”、“招募奖励”类表述；研究者劳务费通过合同明示服务内容与计费标准，由机构按内部制度发放；CRC、招募公司等第三方费用以银行转账支付并留存服务确认记录。在集中整治常态化的监管环境下，此类条款已不是“行业惯例”问题，而是刑事与行政处罚的现实风险。

第四，数据与人遗合规应当“前置化”。涉及外资背景或跨境数据流的项目，人遗备案或审批、个人信息单独同意与出境路径安排，应当在合同签署与首例入组之前完成，并作为试验启动的先决条件写入合同；生物样本出境设置禁止性条款；不应将数据安全事件的处置成本通过合同转嫁研究机构。

第五，尊重研究机构的监管独立性与学术权益。放弃对监管检查过程的介入性安排，将发表审稿限制在保护商业秘密与专利申请所必需的合理期限内。对医院保留合理的成果使用权与发表默示机制，不仅不会损害企业的注册利益，反而有助于吸引优质研究中心、提升入组效率——在临床试验资源竞争日益激烈的当下，合同的公允性本身就是企业的招募竞争力。

药物临床试验合同是行政监管逻辑与商事交易逻辑的交汇点。对医院而言，审查此类合同不能止步于商务条款的得失，而应以GCP确立的受试者保护框架为底线，以廉政合规为红线，以学术权益与数据安全为长线；对药械企业而言，临床试验协议的公允性与合规性，正在从“后台文件”变为影响监管评价、招募效率乃至刑事风险的前台竞争力。新版GCP已于2026年9月1日施行，建议医疗机构与医药企业以此为契机，对存量模板与新签协议开展一次系统性的合规体检。北京天驰君泰律师事务所医药合规团队将持续关注临床试验领域的监管动态，为医疗机构与医药企业提供专业支持。

（本文基于笔者审查的相关临床试验合同提炼撰写，文中涉及的具体主体均已脱敏，所涉条款表述为类型化归纳。本文仅为学术评述与合规提示，不构成对任何具体项目的法律意见。）