“连带责任”规定对进口药品境内代理人的风险与防控

2019年12月新的《药品管理法》增加了“药品上市许可持有人”一章，规定了进口药品的境内代理人制度，并且规定了境外MAH和境内代理人承担连带责任。2020年8月，国家药品监督管理局出台了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，目前尚无正式规定出台。境内代理人多数为进口产品的经销商，该条“连带责任”的规定对进口药品境内代理人有哪些影响？代理人究竟要承担什么样的行政、民事和刑事责任？面临的风险有多大？如何控制风险？笔者拟通过这一篇文章，探讨一二。

2019年12月修订的《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。新的《药品管理法》建立了进口药品境内代理人制度，而很多进口产品的总经销也自然成为了该产品的境内代理人。值得一提的是，该代理人和之前的注册代理人的概念不一样，注册代理人仅指代理注册事务的企业，不需要承担连带责任。对此制度变化，很多境内代理人未免心存担忧，不知会不会遇到无法承受的处罚。现笔者拟对该问题进行分解，分三个层次进行分析。

一、行政、民事、刑事责任的承担原则和代理人风险大小

1、行政责任的承担原则和代理人风险大小

行政责任的承担原则目前业内存在两种观点，一种观点认为《药品管理法》第三十八条规定的境外MAH和境内代理人之间的连带责任不仅包括民事责任，还包括行政责任。笔者认为，药监部门期望该条规定达到的政策预期有两个：其一，促使境内代理人与境外MAH之间相互监督，减少药品安全事件；其二，任何违规或者侵权行为，都能顺利在国内进行相应的处罚和追责，而不需要去境外追责。

另一种观点认为行政责任的承担，前提是需要有明确的法律法规规定，境内代理人需要承担某种行政管理的义务，并且对应某项行政处罚。而境内代理人对境外的研发和生产过程是无法监控的，事实上，连国内的监管部门都无法直接监控，那一刀切地要求境内代理人承担行政责任，违反了《行政处罚法》第三十三条规定，即当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。若真出现某个代理人无法承受的行政处罚罚单，而该代理人同时担任了多个进口产品的境内代理人，此时反而不利于进口市场的稳定和监管。

药品从研发到最终销售，大致分为以下几个环节，研发，生产，销售，使用。其中，研发风险对应着药品本身的风险，但一般进口产品已经在国外上市，并且要经过国家药监局的审批才能在国内上市，因此进口产品本身的设计风险是可控的。而进口药品一般在国外生产，所以生产过程的产品质量风险，非境内代理人可以控制，而一旦发生质量问题，出现的行政处罚的金额也可能比较大。在第一种责任承担原则下，境内代理人存在一定的风险。而对于销售和使用环节的风险，都是境内完成，只要境内代理人做好质量管理，风险是可控的。

因此，对于境内代理人来说，最大的行政风险在于产品生产过程的质量控制。这也要求了，对境内代理人来说，需要关注境外MAH的生产质量管理水平。

2、民事责任的承担原则和代理人风险大小

对于民事责任的承担，《药品管理法》第一百四十四条规定了首负责任制，但可内部追偿。虽然《药品管理法》第三十八条规定的境外MAH和境内代理人之间的连带责任，但实际上是一种不真正连带责任，该责任对外连带，内部可追诉。

本文中的民事责任属于侵权责任，针对的是药品缺陷，包括两类，一类是MAH在现有的科学技术下，可以发现而未经发现的缺陷；一类是因不符合药品管理规定，如GMP或者标签相关管理规定，而造成的产品质量缺陷。因此，药品不良反应不在其内。

民事责任的赔偿范围取决于法定赔偿项目，同时值得注意的是，《药品管理法》第一百四十四条针对“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的”的情形设置了惩罚性赔偿，即“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。同时，《消费者权益保护法》中对欺诈等行为，也存在惩罚性赔偿的规定。

根据笔者的经验，因医药产品缺陷对健康权和生命权的侵权行为中，具体最终赔偿的金额大小，取决于被侵权人的具体情况，比如医药产品与损害结果之间因果关系鉴定的结论，医药产品的责任比例，被侵权人的损害后果，所在省市的人均可支配收入，有无需要抚养的人员，治疗的期间等。因此，索赔金额的可能范围比较宽，但一般来说，没有惩罚性赔偿的情况下，不会超过150万。

3、刑事责任的承担原则和代理人风险大小

对于刑事责任来说，《刑法》中并没有规定连带责任，只是对共同犯罪的犯罪情形有规定，而共同犯罪需要有共同的犯罪故意，比如说有合谋。因此，举例来说，笔者认为，如果境外MAH涉嫌生产、销售假药罪，而境内代理人已经承担了药品管理法律法规中的义务，在承担了义务的前提下，没有可能去发现药品质量存在问题，因此也无需承担刑事责任。

值得注意的是，我国目前针对单位犯罪，采取的是“双罚制”，即不光对企业进行处罚，对企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，也会予以处罚。在本文的场景下，因为针对药品质量问题带来的境内代理人的刑事风险，因此涉及的主要有生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，妨害药品管理罪。

二、境外MAH与境内代理人之间的协议履行特点

境外MAH和境内代理人之间的协议履行有两个特点，这两个特点均显示，境内代理人在协议履行上，具有一定的优势：

1、变更代理人需要完成变更备案

《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》第八条规定，境外持有人变更代理人的，应当在30个工作日内分别向原代理人和新指定代理人注册地所在的省级药品监督管理部门变更备案。变更代理人的，应当提交与原代理人终止授权关系的相关证明。

由此可见，变更代理人需要完成变更备案，并且需要提交与原代理人终止授权关系的相关证明。从监管部门的角度，笔者认为终止授权的证明一般是解除代理的协议，而这样的协议需要双方协商达成。因此，一般情况下，境外MAH为了产品在市场上的顺利销售，在产品质量给境内代理人造成了损失之后，会及时承担代理人的损失。

2、境内代理人代收货款对防范风险有利

在进口产品经销协议中，若境内代理人代收货款，则可以从交易结构的角度，来保证对境外MAH的追偿。双方可以在协议中约定，若因为产品质量问题，给境内代理人带来了损失，则该损失可以直接从货款中抵扣。

三、给境内代理人的建议

1、需要境外MAH出具相应的保证和承诺

通过以上的分析可以看出，很多产品风险境内代理人是无法直接管控的，因此需要境外MAH出具承诺和保证。具体承诺和保证的事项在于：若产品在全球范围内经过质量体系审核时出现问题，或者有严重不良反应，或者有其他安全隐患引起了其他国家监管当局的关注的，需要及时告知境内代理人；保证产品的设计过程和生产过程符合相应的质量管理规范；保证所有提交给中国药品管理部门和境内代理人的资料真实；保证没有隐瞒任何关于产品本身和质量的风险信息，等等。

2、需要对合作对象的资信有一定的筛选

很多的进口产品代理机构，进口业务量较大，会作为较多进口产品的境内代理人。为了防止进口产品的问题给自己带来较大风险，一方面要严格执行药品警戒制度，建立好自身的合规体系，另一方面需要对合作对象进行一定的资信筛选，尤其是境外MAH在全球范围内，是否受过与药品质量相关的行政处罚。

3、设计合同条款，尽可能实现对损失的追偿

境内代理人需要有相关的合同条款设计，以尽可能实现对自身损失的追偿。除了相关损失可以直接从代收的货款中扣除之外，如果双方终止合作，对于高风险、损害后果可能滞后显现的医药产品，可以尝试设立一定数额的保证金，以防止后续有消费者的索赔；在仲裁裁决可以在境外MAH所在国家执行的情况下，若双方有争议，约定适用中国法律，在中国境内某仲裁机构仲裁；境外MAH对中国境内的鉴定报告和判决内容认可，若境内代理人和消费者达成调解的，约定调解方案是否需要经过境外MAH同意，等等。

文章来源：《医药经济报》