之前的文章讲了药品经销合同中最重要的问题，即合同类型的确定。这一篇我们来看一看药品经销合同其他需要注意的点。其中一些注意点在药品委托生产合同中也同样适用。这两类合同有一定的类似之处，比如，两类合同的合同类型都需要注意，关于知识产权保护、保密义务都需要有特别约定，一些合同解除、合同变更情形需要约定，另外药监局对上市许可持有人的监管要求中需要受托人履行的部分，需要写入合同义务中。
从监管部门的角度，更加关注委托生产环节，因为在生产环节需要遵循各类的监管要求，一旦出现问题，会给药品安全、可靠、可及带来更大风险。但从民事责任和行政责任的角度，药品经销合同和委托生产合同同样重要，切不可因为监管部门没有发布质量协议的指南而掉以轻心。经销合同是药械流通领域常见的一类合同，随着MAH制度的全面推广，会越来越普及。产品市场价值的实现，离不开经销商的推广；药监部门对流通领域的监管，亦离不开经销商的配合。因此，除了争议解决等一般配套条款外，经销协议包含了三部分内容：买卖关系条款，经销商管理条款，满足行政监管要求的相关条款。分析一类协议，有一种方法是把双方“不容撼动”的核心利益列出来，在协议中跟核心利益相关的条款一定要做到明确、具体、便于履行，并尽量针对具体的违约情形，配以相应的违约责任条款，并且考虑是否作为合同约定解除的情形。在经销协议中，供应方的核心利益是：1）商品买卖的价格和交易方式，是先付款后发货，还是先发货后付款；2）如果经销商的商品滞销，是否可以退货退款；3）最低销售量；4）经销商管理方面，区域间的经销商不得串货。经销商的核心利益是：1）、2）和供应方一致；3）某区域内的独家代理权；4）产品没有质量缺陷，也能及时供货。各项核心利益，都需要有具体的条款约定。除此之外，我们梳理出了经销协议中以下注意事项。
一、合同中应约定保密条款
在司法实践中，商业秘密分为两种，经营性信息和技术性信息。在经销环节，主要涉及的是经营性信息，比如供应商管理制度，终端客户的信息，有成交意向的潜在客户信息等。商业秘密需要符合三个条件，才能在司法实践中认定为商业秘密从而被保护，包括秘密性，保密性和价值性。其中“保密性”要求积极采取了可见的保密措施，并且保密措施跟商业秘密的价值相符合，而签订专门的保密协议，或者在经销协议中加入保密条款，都是一种有效的保密措施。在保密条款中，需要对以下方面进行约定：商业秘密的范围；保密的责任主体（包括经销商以及经销商的员工）；经销商采取保密措施，比如跟员工签订保密协议，员工保密培训等，确保从经销商的层面，采取保密措施，使得相关员工履行保密义务，不向第三方披露保密信息；违反保密义务的违约责任。值得一提的是，一些合同会约定保密期限，实际上保密义务是法定义务，并没有期限限制，除非相关商业秘密丧失商业秘密的特性，比如进入公知领域等，否则在合同中约定保密期限，反而会引起员工的困惑，以为一定期限之后，就可以公开或者使用商业秘密了。故建议无需约定保密期限。
二、合同约定解除的情形
合同解除权包括两类，法定解除和约定解除。法定解除需要满足《民法典》中规定的几种法定解除的情形才具有合同解除权，并且需要通过诉讼或者仲裁的方式才能解除合同。在司法实践中，要证明一方的违约行为达到了法定解除的条件，需要承担很大的举证责任，要实现诉讼目标是比较困难的。而约定解除则给与了合同一方在某些情况下的退出权，并且一般来说，如果双方对是否达到约定解除情形可以达成一致，诉讼的可能性也会大大降低，即使诉讼，也可以大大减少诉讼中的举证责任。在药品和医疗器械经销协议中，典型的约定解除的情形包括，知识产权侵权，合同一方的行业许可资质被注销，产品安全问题，经销商的质量体系严重不符合监管要求，等等。但是值得一提的是，为了避免履行中产生纠纷，对于质量体系不符合监管要求，需要约定鉴别的机构和依据，如共同约定以某第三方机构依据《药品上市许可持有人检查要点》的现场检查报告为依据。
三、合同变更的情形
药品或者医疗器械经销协议中，合同解除和变更的情形，非常考虑律师对行业的了解，以及律师与持有人之间的沟通。在什么情形下合同变更，在什么情形下合同解除，如何平稳过渡，这些都需要提前预设合同非正常履行的可能情形，并且做出相应设计，以免履行的时候出现纠纷，出现双输的后果。
四、把药监部门的监管要求，作为经销合同附件
2022年2月和3月，国家药监局发布了《药品上市许可持有人检查要点》和《药品上市许可持有人检查工作流程》的征求意见稿，其中规定了对机构与人员、质量管理体系、药物警戒管理等多个方面的检查要点，药品研发、生产或者流通的环节如果有委托给第三方的情况，则不但要满足GLP、GMP或者GSP的要求，还需要做好质量体系的衔接。上市许可持有人需要对产品的质量负责，而持有人和经销商是平等的民事主体，因此需要把监管部门的要求，尤其是持有人需要经销商配合才能达到监管要求的事项写入合同中，以合同的形式确定下来。在委托生产环节，这属于质量协议。同时，要把上市许可持有人人纳入质量管理体系之中，持有人的质量保证体系是否能与受托企业的质量保证体系有效衔接，持有人如何对受托人的质量系统进行监督，都是监管部门重点审查的要点。因此，经销协议中，需要对双方为了符合质量管理规定的配合事项进行具体约定。具体可以有一份质量协议作为附件，也在经销协议中利用一章的内容约定。如果要满足监管要求，需要有费用的支出，比如产品召回，则需要约定费用如何分担，以免在合同履行中产生纠纷。
五、经销协议中反垄断的要求
药品和医疗器械反垄断的要求主要受《反垄断法》规制。针对线上和线下，有不同的反垄断的要求，在此，我们主要讨论线下销售的反垄断要求。对于一般的非市场支配性厂家来说，经销协议中需要关注的主要是不要约定经销商销售的价格或者价格区间，或者虽然没有明文约定具体价格区间，却以奖惩的方式来制约经销商的销售价格，比如低于某一个价格销售就取消代理权或者实施价格奖惩。当然，如果双方不是经销关系，即产品不是基于买卖关系，而是纯代理销售、赚取佣金的关系，则没有反垄断的要求。这涉及到对合同类型的判断，具体可以参考另一篇文章《上市许可持有人合同风险——经销合同最大的“坑”》。对于具有支配性市场地位的供应商，反垄断要求较复杂，需要专门分析，笔者会以专门的文章进行分析。
六、经销协议中，反商业贿赂的要求
在反商业贿赂部分，存在刑事风险、行政风险和民事风险三类风险。有两种情形可能会发生商业贿赂，一类是CSO可能会向医疗机构行贿，此时如果行政监管部门认为上市许可持有人形成“合谋”或者“明知”，可能会处罚持有人；一类是向MAH员工的商业贿赂。因此在经销协议中，一方面要约定不得向医疗机构或者药店进行商业贿赂；一方面要约定不得向本企业员工进行商业贿赂。MAH本身要建立反商业贿赂的合规体系，这样即使CSO发生商业贿赂事件，也可以隔离刑事和行政责任。同时，反不正当竞争类的案件和侵犯知识产权类的案件相似，被侵权方的损失很难量化和举证，因此都需要有明确的违约责任条款进行规制，以降低诉讼中的举证责任。
