药品和医疗器械行业的反腐败主要集中在产品营销阶段，近几年一系列“组合拳式”行业法规的发布，对药品和医疗器械行业的反腐败行政执法产生了深远的影响，比如新《反不正当竞争法》、“两票制”、“医药代表备案制度”等。本文首先分析各种行业政策背后的逻辑，其次尝试分析已有的典型反腐败行政处罚的案件，探寻行政执法背后的规律，并且提出实践中风险防范的建议。药品和医疗器械反商业贿赂法规体系由刑事部分、行政部分、民事部分组成，对应着刑事责任、行政责任和民事责任。刑事部分主要指《刑法》中的11个罪名，包括破坏社会主义市场经济秩序罪中的3个罪名和贪污贿赂罪中的8个罪名。行政部分包括2019年《反不正当竞争法》以及先后发布的各项行业内的法律法规。
一、行业法规的内在逻辑梳理
打击医药行业商业贿赂，其实是解决“挤掉药价水分、合理利用医保基金”问题的必经环节。在两票制推行之前，我国药品一般是低价从生产厂家出厂，流通环节经过多次加价，最终销往医院，即“低开高走”。而两级代理商中间的层层加价，为最终销往医院的商业贿赂留下了利益输送源头。2016年12月，“两票制”开始在药品行业试行，并且在之后的一年内在全国公立医院逐步推行。同时，2017年2月，为了改变“以药养医”的医院收入模式，公立医院全面取消药品价格加成。这意味着，药品在医院是“零加成”，那如何刺激医院方对药品的采购呢？在实践中，“两票制”中断了商业贿赂利益输送链条，也造成灰色利益输送模式的变化，由此形成了“高开高返”的药品价格。所谓“高开高返”，即药企抬高药品的出厂价格，再通过虚构各种费用的方式，一方面收到增值税发票，降低增值税，另一方面把对应的利益输送出去，形成商业贿赂的输送链条。因此，在税务上产生了一系列违规的风险，如CSO（合同销售组织）与药企签订推广服务合同并且开具了增值税发票，但并没有实际提供服务。对药企而言，增值税发票可以抵税；对CSO而言，相关费用可以用来进行利益输送。2017年2月，医药代表登记备案制度开始实施，制度要求建立完善的医药代表院内接待流程，进一步增加了商业贿赂的难度。医药代表不得从事药品销售工作，只能从事跟产品相关的学术推广和安全用药相关的工作。同时，明确了药品上市许可持有人在医药代表人员的筛选、培训、备案等方面的要求。2014到2017年期间，各省市执行商业贿赂不良记录制度。2020年8月，建立医药价格和招采信用评价制度，其中，列入目录清单的失信事项主要包括商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。药品集中采购占据公立医院采购总量的绝大部分，因此一旦商业贿赂的惩罚措施跟药品集中采购挂钩，对药企的震慑作用会比较明显。2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》发布。2021年2月，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》发布，所有公立医院都需要参加带量采购。至此，很大一部分药品市场的营销模式变为订单模式，商业贿赂已经没有必要，销售费用自然降低。2019年6月，财政部发布《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》。文件要求，对随机抽取了77家药企的销售费用进行“穿透”式检查，检查重点为费用真实性、成本真实性、收入真实性、营销人员的薪酬支付是否合规等问题。当时再加上“金税三期”系统的上线，实际上是对流通行业新的利益输送模式的彻查。
二、通过典型“反腐败”案例
探讨合规要点
沪监管静处字〔2019〕第 062018004224 号行政处罚决定书中的案例中，案件当事人（即被处罚人）为其母公司的产品从事学术推广工作，自 2018 年 1 月至案发期间，有六次学术会议没有实际展开，但是对讲课医生支付了讲课费用，工商局认为构成对医生的商业贿赂。由此可见，每一次学术会议都需要真实发生，并且需要留下相关的证据证明真实发生。沪工商检处字〔2017〕第320201610056号行政处罚决定书中，泰凌医药作为全国最早的一批推广公司，被没收违法所得1100多万，并且处18万罚款。泰凌医药处罚的原因在于，其根据医院药品采购数量通过在职医药代表向相关科室及其相关人员给付利益，相关利益以“会务费”、“推广费”等名义出账后由在职医药代表以会议赞助、科室聚餐、赠送礼品等形式给付至医院相关科室及其相关人员。 值得一提的是，泰凌医药共给付利益5000多万，实际违法所得是1100多万，但是除了没收违法所得，罚款金额只有18万，主要原因是该案案发时，2017年修改的《反不正当竞争法》还没有开始实施，而2017年把罚款区间从1~20万修订为了10~300万的区间。因此，现在商业贿赂最高罚款金额是300万，大大增加了违法成本。尤其对一些交易额不大的商业主体来说，违法风险是很大的。例如，沪市监浦处〔2020〕152020000196 号案件中，一家药店商业贿赂之后，总销售金额是700元左右，实际获利只有几百元，最终被罚款了10万元。2、捐赠或者赞助需要走正规流程，对特定医生个人直接进行赞助风险较大黄市监案处字〔2017〕第010201710320号行政处罚案件中，企业赞助了医生个人的培训费用，赞助了护士长的退休活动，相关费用计入公司经营费用予以报销。后被工商部门发现，在适用旧的《发不正当竞争法》的前提下，处以20万元的顶格罚款。药企对特定医生个人直接进行赞助的合规风险较大，如果对医院进行捐赠，需要符合《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》，不得指定具体的收益人员，确保用于公益的用途，并且需要满足信息公开的要求。总之，无论是对医疗机构捐赠还是对医院某项科研活动的赞助，不管形式如何完善，本质上都不能与药品采购和上量有关联，并且金额和使用都要合理。相关的行政处罚案例还有施贵宝公司的杨市监案处字〔2017〕第100201610082号案件。在（杭富）市管罚处字〔2018〕067号行政处罚案件中，被处罚人为药企，与CSO签订了推广服务协议。在推广活动中，CSO发给每位医生1000元的现金劳务费。对于未能参会的医生，CSO以拜访的形式将劳务费送到医生手中。经工商局调查，该推广活动药企是知晓，甚至“共谋”的。该案穿透了CSO，处罚了药企，其原因在于药企对商业贿赂的“默许”甚至“共谋”行为。这也说明，企业在确定推广服务企业时，需要对CSO企业的合规体系进行审查，以免给自身带来风险。在沪市监金处字〔2019〕282019002703 号行政处罚案件中，当事人销售的医疗器械是非无菌产品，在植入之前，需要进行灭菌处理，于是器械厂家给予医院每台手术一定的消毒费，当事人以“管理费用－员工薪酬”的方式入账，被工商部门认定为商业贿赂。《反不正当竞争法》2017年修订时，把“交易相对方”从受贿对象中删除了，究其原因，主要是因为商业贿赂的目的是谋取交易机会或者竞争优势，损害的法益是其他竞争者的商业机会和公平的市场竞争环境。而直接给予交易相对方利益，可以单纯地看成一种让利行为。虽然法律有所修改，但在实践中，行政监管部门一直是把“交易相对方”作为受贿主体之一，部分地区工商局在法律适用时，会对应第三种情形“利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”。具体案例比如，医疗设备的厂家免费或者低价租赁设备给医院，再独家销售设备对应试纸的销售模式，参考案例沪市监浦处字〔2019〕第152019002432号；再比如“药房托管模式”中，药品经销商交纳托管费用以经营医院药房，目的在于有利于自身或者关联企业药品的进院销售，参考案例(2020)浙02民终1587号。 6、CRO公司为了项目的顺利开展，向医院个人支付好处费，属于商业贿赂沪市监金处〔2020〕282019014687号行政处罚案例中，当事人是一家CRO公司，主要为药品生产方提供新药临床试验方面的服务。当事人从药品生产方处获取业务，但为了临床试验项目的顺利进行，其负责人向开展临床试验的医疗机构负责人转账5万元。该案中，虽CRO公司与医院不存在直接的业务往来，但仍被工商局认定为商业贿赂。同样的案例还有从事临床试验招募SMO业务的医药咨询公司，为了项目的顺利开展，向医院相关人员行贿。在有些行政处罚决定中，医药代表宴请医生的费用超标，即使没有实际的销售额，也被认定为属于商业贿赂。这再一次说明，商业贿赂破坏的是公平竞争的市场环境，故是否产生实际的销售额，不影响商业贿赂的判断，只是工商处罚需要考量的因素。
