药品不良事件处置思路法律简析

引言：药品作为人类健康的重要保障，其安全性和有效性一直是医药行业乃至全社会关注的核心问题。然而，尽管经过严格的临床试验和审批程序，药品在实际应用中仍可能出现不良事件，这些事件不仅可能给患者带来额外的风险，还会对药品生产商、医疗机构以及其他相关方产生深远影响。因此，如何合理、有效地处置药品不良事件，确保公众健康的同时维护各方合法权益，成为了一个亟待解决的重要议题。本文旨在探讨药品不良事件的定义及其法律框架下的责任归属问题，分析药品不良事件的应对策略，并为相关利益方提供法律指导。

3. 其它责任主体

鉴于药品从生产制造至最终应用于患者的整个流程中包含了运输、储存、分销及给药等多个环节，若在此期间发生了不良事件，除药品上市许可持有人及生产厂商外，可能涉及的责任主体及其具体情形还包括：

1.针对具有特殊运输及储存要求的药品（如需低温冷链运输的生物制剂等），倘若运输或储存过程中出现不当操作，导致药品失活或变质，运输及储存服务提供者则可能因其过失行为而承担相应的法律责任；

2.对于可由患者自行使用的药品，若药店药剂师或医疗机构的医师在处方开具及用药指导过程中存在误导或不当陈述，药店或医疗机构可能因过失而需承担责任；

3.对于诸如注射剂等需由专业人员给药的药品，若医师或护士未能严格按照药品说明书所指示的操作规范及其他专业标准执行而导致不良事件的发生，其所属的医疗机构（如医院、卫生院或疾控中心等）可能因此需承担过失责任。

以上仅为部分示例，在实际操作中，责任归属的情况可能更为复杂多样，建议参照前述原则来确定具体的责任方。鉴于药品不良事件中责任主体的多样性与复杂性，后续讨论中将以“责任主体”这一通用术语指代，具体的责任承担者需依据本部分内容进一步识别。   

在应对及处理药品不良事件之初，首要任务在于排除药品本身存在缺陷的可能性。根据《民法典》第一千二百零二条、第一千二百二十三条、《药品管理法》第一百四十四条等相关法律规定，如不良事件系由药品质量问题或药品缺陷而导致，责任主体将承担侵权赔偿责任。

从举证责任的角度讲，药品质量问题通常遵循举证责任倒置原则，由责任主体对药品质量合格进行举证。

从举证内容的角度讲，药品质量合格通常可以通过提交药品生产许可证、药品注册批件、药品GMP符合性检查结果通知、批次检验报告、生物制品储存/冷藏/运输记录等相关文件进行证明。

在此基础上，由于上述证明文件并不能直接证明患者使用的特定药品在使用时无缺陷，实践中遭遇不良事件的患者及其家属常常据此质疑药品质量。此时责任主体应及时封存涉事药品或同批次药品，以备后续鉴定使用，特别注意在严重不良事件发生后，根据《药品管理法》第八十一条要求，监管部门应当在五日内组织鉴定，并根据鉴定结论作出行政处理决定，因责任主体未能及时封存导致后续无法对涉事药品质量进行鉴定的，该责任主体将在后续争议解决过程中承担举证不利的后果。例如，在(2020)青01民终2970号案件中，法院认为，由于卫生服务站未及时封存案涉注射剂，无法认定存在药品缺陷，进而驳回了卫生服务站提出的相关赔偿请求。

另一方面，如不良事件前期处置过程中监管部门发现药品缺陷并形成书面文件（行政处罚通知书等），诉讼中法院可依据相关行政文件判定药品存在质量缺陷并要求上市许可持有人承担赔偿责任。因此，不良事件前期处置过程中形成的结论对后续责任分配至关重要，责任主体应及时参与，积极回应和申辩。

在排除药品质量缺陷问题后，责任主体应当特别注意履行不良反应的检测、识别、报告和告知义务。具体而言，当接获不良事件信息时，应迅速评估其是否构成药品不良反应，并及时通过监管部门指定的信息系统上报不良反应的详细情况。此外，应在药品说明书内及时更新所有已知的不良反应信息，并向药品使用者提供必要的警示，告知其可能出现的不良反应。关于监测、识别及报告的具体要求，应依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定严格执行。

如责任主体未能及时履行报告义务甚至隐瞒不报的，可能被认定存在过错责任，并承担民事、行政责任，特殊情况还可能涉及刑事责任。例如在（2018）晋01民终1007号案件中，法院认为，药品说明书未列明的不良反应发生后，药品生产商未依法向药监局报告，且在发生药品说明书未列明的不良反应之前，相关文献资料，已有相关不良反应病例的研究论述。作为专业的制药企业应该知道药品不良反应报告制度对药品生产、药品说明书的修订及药品使用的重要性，应该尽到严格报告义务。药品生产商隐瞒不报的行为存在明显过错，应与医疗机构根据各自的过错程度，对受害者造成的损失承担相应的赔偿责任。

在此基础上，《药品说明书和标签管理规定》第十四条规定，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。因此，若新发生的不良反应的内容或严重程度超出了说明书现有描述的范畴，责任主体应当主动进行说明书的修订与更新，以确保信息的准确性和完整性。

（一）疫苗的预防接种异常反应责任承担

由于疫苗属于药品，而根据《疫苗管理法》第五十二条规定，疫苗的预防接种异常反应是一种特殊的药品不良反应。则疫苗预防接种异常反应与药品不良反应的责任承担及应对措施存在许多相同点。然而，由于疫苗接种对象通常是健康个体，而非疾病患者，这使得疫苗预防接种异常反应更难预见，并且难以通过说明书等方式对使用者进行全面的提示与告知。因此，与疫苗有关的不良事件应当以《疫苗管理法》等特殊规定为依据进行处理。   

实践中，尽管患者及家属通常倾向于从人身损害赔偿的角度起诉并主张权利，但对于不涉及缺陷或质量问题的疫苗，各相关主体应当依据《疫苗管理法》第五十六条确立的专属补偿制度，根据涉事疫苗的所属类别，结合事件发生地的具体补偿实施规定以及责任主体的保险投保情况进行补偿责任的划分和补偿金额的确定。

（二）其他药品不良反应责任承担

由于我国法律暂未建立疫苗以外的药品不良反应补偿/救济制度，实践中可参照以下三种情形处理药品不良反应责任承担问题：

例如，在辽宁省抚顺市望花区人民法院作出的(2020)辽0404民初2800号民事判决书中，法院认为涉案药品生产商已在每盒药品中对该药品可能引起的过敏性反应向消费者进行了说明提示，且该类药品不仅是本案原告一人所服用，除原告之外仍有不特定人群在服用，未普遍发生与原告类似的皮疹、瘙痒等症状，说明案涉药品质量合格，并据此驳回原告诉求。

在山西省太原市中级人民法院作出的（2018）晋01民终1007号民事判决中，法院认为，药品说明书未列明的不良反应发生后，药品生产商未依法向药监局报告，且在发生药品说明书未列明的不良反应之前，相关文献资料，已有相关不良反应病例的研究论述。作为专业的制药企业应该知道药品不良反应报告制度对药品生产、药品说明书的修订及药品使用的重要性，应该尽到严格报告义务。药品生产商隐瞒不报的行为存在明显过错，应与医疗机构根据各自的过错程度，对受害者造成的损失承担相应的赔偿责任。

例如，在山西省太原市杏花岭区人民法院作出的(2018)晋0107民初2105号民事判决书中，法院认为在国家对药物不良反应未建立相应补偿机制的条件下，如人身损害后果完全由患者自行承担，明显有违公平正义的法律原则，不利于对弱势群体的保护及社会正义的维护，进而判决各方当事人分担责任。

在湖北省鄂州市中级人民法院作出的（2018）鄂07民再8号民事判决中，法院认为药品说明书已列明的不良反应不是药品的缺陷或生产商过错。但在药品严重不良反应的情况下，即使不存在过错，仍根据《民法典》第一千一百八十六条规定及公平原则，判决各方获利主体（药品生产商、药品销售商及医疗机构）平均分担患者相关费用。   

而在山东省烟台市中级人民法院作出的(2021)鲁06民终1387号民事判决书中，法院在患者未遵医嘱超量服用药品的情况下，认为涉案药品经销商在出现不良反应后未能就积极消除不良反应从专业角度给出意见或建议，对患者服药后不良反应带来的损害负有一定的过错，判决经销商承担患者损失的40%。该判决对于经销商以外的其他主体也有一定的参考和警示作用。