“跨境电商零售进口”购药模式评议

“跨境电商零售进口”的购药模式，指中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买商品，并通过“网购保税进口”或“直购进口”的方式运递进境的消费行为。

关注这一模式，缘由在于近来笔者突然发现，在国内某平台上可以轻易地买到没有在境内上市的处方药。经过调研，发现这种模式属于“跨境电商零售进口”的购药模式。多年的医药行业学习和工作的经历，使笔者意识到这当中存在着安全用药的风险。存在风险而监管部门并没有严令禁止，这当中究竟有何价值权衡和监管逻辑呢？笔者将从以下四个方面来评议。

一、购买境内没有上市的处方药，只能采取“直购进口”的方式通关。

“网购保税进口” 即先把一批货物从境外运送到保税区，消费者下单之后，海关核对三单（订单、运单、支付单），商品从保税区直接邮寄至个人。该模式通关的效率高，增值税和消费税目前有七折的税收优惠，但商品需要在《跨境电子商务零售进口商品清单》内。而境内没有上市的处方药，目前不在《跨境电子商务零售进口商品清单》内，故购买境内没有上市的处方药，只能采取“直购进口”的方式通关。

“直购进口”的方式通关，指消费者订购海外商品后，进行网上申报和计税，商品由快件邮递等渠道直接从境外寄递进境的方式。这种方式通关的商品不需要在《跨境电子商务零售进口商品清单》内，无需在保税区成批备货，但通关效率比较低。

二、跨境直邮购药本身存在一定的用药风险，“直购进口”的方式通关亦不便于监管的实施。

跨境直邮购药从法律关系上说，属于消费者和境外商家的买卖合同，属于个人邮购行为，按照个人直邮直接通关。该种购药方式绕过境内药品上市、销售等的监管要求，目前尚无明确监管政策。

因为绕过层层监管，该种方式不可避免存在一定的安全隐患，具体包括：药品来源和质量无法保证、药品使用无人指导、消费者维权困难等。比如，因为所购药品没有中文标签，消费者不能直接从包装上得知药品用法、用量、注意事项和禁忌症，在实际使用的时候就存在使用不当的可能。

同时，“直购进口”的方式是一单一单地通关，而“网购保税进口”的大批量通关可以把质量控制的责任压实在平台企业身上 ，因此，“直购进口”的方式更不利于药品安全监管的实施。

三、监管部门已经关注到了此类风险，采取建立跨境电商销售医药产品试点的方式来控制风险。

监管部门已经注意到了跨境直邮购药给公众用药带来了风险，而对于这种新业态的销售模式的监管，目前处于探索阶段。但现在没有明确的监管要求，不意味着一直没有监管。类似于百度推广的“魏则西”事件，我们认为，这类模式何时会受到国家监管，还取决于是否有社会热点事件的产生。若有社会热点事件发生，则监管会更快来临。

堵不如疏，疏不如引。不管何时监管，监管部门已经意识到该种购药模式风险的存在，并且认为“引导”客观存在的公众境外购药需求，才是根本解决之道。于是，有了跨境电商销售医药产品试点，在小范围内探索如何合理、安全地满足公众境外购药的需求。

可以预计，在有了一定的监管经验之后，试点项目中无论是产品目录还是跨境电商平台企业的数量，都会进一步扩大。

四、针对跨境电子商务零售进口的风险点，试点规范中对平台企业和入驻商家的质量控制能力有诸多要求，强调了对药品安全的重视。

2021年5月8日，国务院发布《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号），同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点。2019年12月30日，北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定并发布了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，在北京市进行跨境电商销售医药产品试点。

根据《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，试点企业应在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力。这一要求意味着，政策希望医药产品进口零售尽快从“消费者下单、零散直购进口”渐渐过渡到“成批的网购保税进口”。正如上文第二点的分析，后者监管的可行性和便捷度都更高。

同时，《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》中要求实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。这一要求其实是参照境内药品流通环节的质量规范，保证跨境医药产品的境外合法性和境内可追溯性，从而控制跨境医药产品进口零售的药品安全风险。

《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。因此，即使是境外药品跨境直邮的购药模式，只要符合上条“属地管理”的原则，依然在法律的管辖范围之内。同时，《药品管理法》第三条确定了药品管理“风险管理、全程管控、社会共治”的原则，明确了药品管理的目标是“保障药品的安全、有效、可及”。

“是药三分毒”，药品本身具有风险。药品的监管也遵从于药品本身的风险特性，在风险与收益之间实现平衡。当民众境外购药的需求不大时，出于对个人行为的尊重，监管部门并没有对此干预，是为了满足部分小众药品需求的“可及性”。随着民众境外购药需求的增大和跨境电商企业实力的增强，监管部门越来越重视跨境电商药品零售进口的安全性。

国家通过设立跨境电商销售医药产品试点，增加《跨境电子商务零售进口商品清单》之外的药品作为试点产品，吸引实力强的跨境电商进行试点申报，把真实的消费需求引导到严格监管和风险控制措施之下的试点企业。虽然该购药模式下，无法对境外的上市许可持有人直接监管，但通过对试点平台企业的严格监管，亦实现了对跨境电商药品零售进口模式中药品安全风险的控制。