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快评《药品网络销售监督管理办法》——千呼万唤始出来,靴子落地、稳中求变

2022-09-071788
2022年9月1日,国家药监局公布了《药品网络销售监督管理办法》(下文简称“《药品网售监管办法》”),总体而言,该办法共计42条,主要衔接《药品管理法》规定,以药品网络销售企业、第三方平台为主体,聚焦于各方责任义务,强调参与者承担质量和安全责任,并针对网售药管理制度设计作出规定。


本文旨在简要梳理《药品网售监管办法》,结合网络销售药品的监管态势,给出网售药市场的合规措施,供医药行业同仁予以参考。

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一、立法背景:千呼万唤始出来,历时五年数易其稿。


《药品网售监管办法》的颁布在业内可谓曲折,自2017年,首次登场征求意见,彼时国家药监局(NMPA)还叫国家食品药品监督管理总局(CFDA)。2020年,再次征求意见。此后,《药品网售监管办法》因牵涉各方利益,不时以“闭门研讨会”、“吹风会”等形式出现在报道中,但正文内容始终密不透风、数易其稿。历时近五年,《药品网售监管办法》终于落地,于今年12月1日开始施行。

二、药品网售企业“线上线下同要求”,明确处方药网售部分放开。


针对药品网售企业,《药品网售监管办法》最重要的莫过于允许企业在符合相应条件时开展处方药网售。相较于第一版征求意见稿的明确禁止,或其他部门规章或单行规定语焉不详的态度,可谓靴子落地。这也体现了国家对于处方药从明确禁止到逐渐松动的监管趋势,回应了19版《药品管理法》实施后商业实践中普遍存在的处方药网售行为。

此外,《药品网售监管办法》也规定了包括经营范围、信息报告义务、处方管理、质量管理等一系列细化要求,具体如下:

1、经营范围
 

经营范围

事项

主体

合规措施

法律依据

一般规定

不区分主体

企业严格按照经批准的经营方式及范围开展经营活动

《药品网售监管办法》第八条

限制经营

MAH

仅销售取得药品注册证书的药品,未取得零售资质的,避免向个人销售

批发企业

网络销售给单位

零售企业

网络销给个人,避免以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药

禁止经营

不区分主体

避免网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品


2、信息报告义务
 

事前信息报告义务

报告主体

管辖

法律依据

MAH

省局

《药品网售监管办法》第十一条

批发企业

省局

零售企业

市县局

报告事项

企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营(生产)许可证。上述信息变更的,10个工作日内报告


3、处方管理
 

处方管理

原则

确保处方来源真实、可靠,并实行实名制

类别

主体

合规措施

法律依据

电子处方

药品网络零售企业

与电子处方提供单位签订协议,对已使用电子处方进行标记,避免处方重复使用

《药品网售监管办法》第九条

第三方平台

纸质处方

药品网络零售企业

对纸质处方予以标记,避免处方重复使用。


4、质量管理

 

质量管理

事项

合规措施

法律依据

质量安全管理

1、每日核实展示的药品相关信息,确保真实、准确、合法。

2、处方药与非处方药区分展示,并在商详页显著标示处方药、非处方药。

3、处方药销售应在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”风险警示信息,销售时以弹窗形式告知消费者相关警示信息,并确认消费者勾选已读。

4、处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

5、网站首页持续公示药品经营(生产)许可证信息,有变化的10日内更新。

《药品网售监管办法》第十条、第十二条~第十六条

药品风险控制及追溯

1、建立并实施药品追溯、不良反应报告、投诉举报处理制度。

2、确保配送药品全程可追溯。

3、药品最小销售单元销售记录应当清晰留存,确保可追溯。

4、对存在质量问题或者安全隐患的药品,依法采取相应风险控制措施,及时在网站首页公开。

储配管理

1、企业承担药品配送质量与安全主体责任;

2、根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备。

3、配送药品应当放置在独立空间并明显标识。

4、委托配送的,应对受托企业质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容。

文件管理

1、向个人销售药品的,应当出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具。

2、保存供货企业资质文件、电子交易等记录。

3、销售处方药的应当保存处方、在线药学服务等记录,保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

人员管理

1、建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

2、药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

3、网站首页展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息,有变化的10日内更新。


三、压实第三方平台管理义务,稳中求变、以网管网。


从《药品管理法》到《药品网售监管办法》,监管思路一脉相承,即平台对入驻药品网络销售企业承担管理义务,确保入驻商家合规经营。这或将终结此前平台仅以形式审查为由,将法律风险转移至交易双方,事实上放任了部分商家逃避监管的局面。

值得一提的是,今年5月《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》八十三条规定“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”,该条一度在医药行业引发轩然大波,使得某些主营业务放在药品网络销售的企业股价呈现了大幅震荡。而本次《药品网售监管办法》全文却并未提及上述规定,或许一定程度上反应了监管机关态度的转变——没有态度也是一种态度。

此外,《药品网售监管办法》也响应当前的监管形势,加强了对药品网络销售的监测工作,鼓励平台与药监部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制,并将省局与国家局的药品网络销售监测平台数据对接,利用技术监测手段发现的违法行为,以技术赋能实现从取证到行政处罚无缝对接。

《药品网售监管办法》用9个条文的篇幅,规定了提供药品网络交易平台服务的权责,笔者梳理合规措施如下:

事项

合规措施

法律依据

备案义务

将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息送平台所在地省药监备案。

《药品网售监管办法》第十八条

质量管理

1、建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。

2、实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

《药品网售监管办法》第十七条

审核检查义务

1、对入驻药品网售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。

2、对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核。

3、建立检查监控制度。发现入驻的药品网售企业有违法行为的,及时制止并立即向县级药监报告。

4、实时监控:发现不具备资质销售药品、销售毒麻精放管制药品、超范围销售药品、吊证(包括但不限于生产、经营许可证、药品注册证书等)后仍然销售药品等严重违法行为的,立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。

《药品网售监管办法》第十七条、第二十条、第二十二条、第二十三条

文件管理

1、对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次。

2、与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任。

3、保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

确保资料、信息和数据的真实、完整,并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。

《药品网售监管办法》第二十条、第二十一条

公示义务

1、网站首页显著位置,持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息。

2、处方药展示规则,参照适用“药品网售企业质量管理”部分。

《药品网售监管办法》第十九条

配合义务

1、出现突发公卫事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,第三方平台、药品网络销售企业应当依法采取相应的控制和处置措施。

2、MAH依法召回药品的,第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。

3、配合药监部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作。

《药品网售监管办法》第二十四条、第二十五条


四、结语


总而言之,网售药商业逻辑的最大挑战,就在于药品经营监管政策的不确定性。本次《药品网售监管办法》在贯彻技术赋能、以网管网的同时,强调相关主体事前履行报告备案义务、事中事后闭环监管、行刑衔接,可谓“靴子落地”。稳中求变、循序渐进,才是当下医药市场的活水之源。



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