打开手机，扫一扫二维码
即可通过手机访问网站
打开微信，扫一扫二维码
订阅我们的微信公众号
过去三十年，中国医药行业的高速增长，相当程度上建立在"带金销售"的灰色地带之上。2026 年 4 月 10 日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6 号，以下简称《解释（二）》），并自 5 月 1 日起施行。在我看来，这不只是一次司法解释的更新，而是一个时代的终结——它标志着医药行业商业逻辑、合规底线与产业生态的一次系统性重构。
对医药企业而言，真正的问题已经不是"要不要建合规体系"，而是"以多快的速度、多高的标准，把它建成一套能够穿透自身业务的体系"。本文尝试沿着"新规为何重要—新规改变了什么—企业应如何重构"这条线索，谈几点实务观察。
理解《解释（二）》的分量，不能就条文论条文。它不是一个孤立的立法事件，而是医药行业"行政—信用—刑事"三重监管闸门的最终合龙。
行政这一闸门，是市场监管总局 2025 年 1 月发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，它首次系统梳理了学术拜访、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让佣金、捐赠赞助资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售这九大业务场景的合规要点。信用这一闸门，是国家医保局持续更新的医药价格和招采信用评价制度——2026 年 2 月公示的第 16 期失信榜，已纳入 153 家企业，其中特别严重失信 52 家，失信处罚直接关联市场准入。刑事这一闸门，就是《解释（二）》。
把三者放在一起看就会发现：自《刑法修正案（十一）》《刑法修正案（十二）》《监察法》先后落地，到《合规指引》确立行政框架，《解释（二）》提供的，正是"刑事—行政—监察"三位一体反腐法律体系的最后一块拼图。自 2023 年医疗领域腐败问题集中整治启动以来，医药反腐已经从"运动式"进入"常态化、纵深化"。当三重闸门相互衔接、实现从市场行为到刑事追责的全链条覆盖，企业过去赖以腾挪的灰色空间，事实上已经被关闭。
《解释（二）》全文 24 条，可以归纳为三大支柱：一是数额标准与认定规则，覆盖单位受贿、对单位行贿、单位行贿、介绍贿赂等罪名的定罪量刑数额，以及斡旋受贿、预期收益型受贿等认定规则；二是民营企业平等保护，将非国家工作人员受贿、对非国家工作人员行贿、职务侵占、挪用资金四类罪名的量刑标准与公职人员犯罪对标；三是退赃与违法所得追缴，明确"积极退赃"的认定情形与原物、等值财产、向第三人追缴的规则，体现鼓励退赃从宽的政策导向。
对医药行业而言，最需要警惕的是"点名"。《解释（二）》将生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗八大领域单独列名，其中"食品药品、医疗"在四处条款中被作为入罪与情节认定的关键情形。这种"点名"，是"零容忍"司法立场最直接的表达——它意味着，在医药领域，同样的金额、同样的行为，法律评价会显著更重。
所谓"带金销售"，本质是一条清晰的资金链路：药企或代理商把销售费用预算，经由 CSO 走账、学术活动、咨询服务等"转化通道"，最终以讲课费、学术赞助、咨询费、礼品卡、家属账户乃至海外通道等形式，回流到处方医生手中。《解释（二）》正是从五个维度，对这条链路形成穿透式冲击。
第一重，入罪门槛的"明升暗降"。 表面上，基础立案数额从 10 万、20 万提高到了 20 万、40 万；但通过若干特殊入罪情形，医疗领域的实际门槛被大幅拉低。在"食品药品、医疗"领域，对单位行贿的入罪门槛实际下降约 50%，个人 10 万元即可入罪；单位行贿罪的"情节严重"，10 万元以上即可直接认定；民营医院院长收受 3 万元回扣，也将对标公职人员定罪。这是整部新规中，行业最应当关注的实质性收紧。
第二重，单位行贿"甩锅"路径的关闭。 过去，药企习惯把行贿包装成"市场推广费""学术会议费""销售提成"，由医药代表个人执行，以此切割企业责任。《解释（二）》之下，司法机关将依据"决策形成"与"利益归属"双重标准穿透认定：只要行为体现单位意志（集体决定、实际控制人或主管人员决定、经授权人员决定），且违法所得归于单位、行为服务于企业业务（中标、销量、医保准入）、资金来源于公司，即便由基层员工执行，仍认定为单位行贿。"甩锅"的路径，正在被全面关闭。
第三重，民营企业的平等保护。 非国家工作人员的四类罪名标准全面与公职犯罪对标，意味着民营医院、民营医疗机构相关人员的刑事风险敞口同步抬升，企业不能再以"对方不是国家工作人员"作为风险被低估的理由。
第四重，对新型隐性腐败的规制。 讲课费虚高、咨询服务费走账、亲属转账、海外通道、预期收益型利益约定——这些"合规外壳"，《解释（二）》都赋予了司法机关更强的穿透能力。判断学术活动是否构成贿赂，有三个核心要素：是否真正具有学术价值、支付标准是否偏离市场公允价格、是否与处方量或销量挂钩。这三条，应当成为企业自查的基本标尺。
第五重，退赃与追缴的强化。 原物追缴、等值财产追缴、向行贿人和第三人追缴，意味着资金即使经过层层转化，仍可能被穿透追回。
与"甩锅路径关闭"相对应的，是责任在企业内部的纵向穿透。在《解释（二）》的框架下，一个违规的销售行为，可能同时牵连四个层级：董事会与高管，不能再对销售端"睁一只眼闭一只眼"；财务部门，无法再为违规支出找借口、走账；市场与销售团队，其推广策略与费用审批本身进入入罪审查；而医药代表，不再是"独立背锅侠"，公司将与其同步被追责。单位行贿采取双罚制，企业与高管连带承担刑事责任——结合更低的入罪门槛，这意味着即便是"轻微"违规，也可能触发全域双向追责。
值得医药企业特别关注的，是最高检第六十一批指导案例（检例第 247 号、第 248 号）与《解释（二）》的"双轨共振"。这两份指导案例共同确立了一条"对应性原则"：利益输送与职务行为之间必须存在明确的"对应性"，司法机关将穿透民事化、市场化的交易表象——无论是"虚增交易环节"的购销合同，还是"披着民间借贷外衣"的利率差——实质审查权钱交易的本质，并以"实际获利"而非"名义交易金额"认定数额。这一原则，应当成为医药行业风险评估的新标尺。
强调穿透的同时，作为实务律师，我也想提醒企业看到《解释（二）》的另一面——穿透并非无限，抗辩空间依然存在，关键在于事前是否做了制度安排。
《解释（二）》将"主管人员决定"纳入单位意志的认定，但这里需要警惕"扩张解释"。结合最高检指导案例的穿透式思维，"主管人员"应当被限缩解释为真正具有单位经营管理决策权限的人员，而非泛指所有业务管理人员。判断时，至少要审查四重要件：决策权限的来源（公司章程、董事会授权、岗位职责书）、决策事项的范围（是否涉及重大经营方针、是否在授权清单内）、决策程序的要求（是否需经集体讨论、是否需要合规审查）、利益归属的指向（是否明确以单位利益为出发点）。
由此引出两组关键区分："管理身份"不等于"决策权限"，有头衔不当然意味着有决策权；"客观助力"不等于"主观目的"，销售人员擅自违规、超越授权范围、单位确实不知情且未受益的，不应仅凭"客观上拓宽了渠道"就归责于单位。
这恰恰说明：合规抗辩的核心，不在事后辩解，而在事前安排。对"主管人员"实行清单式管理、对超出清单的决策建立强制性的总部报批，才是真正能在司法审查中"立得住"的制度设计。
《解释（二）》施行之后，医药企业的合规建设逻辑，必须从"被动应对监管"转向"主动重构商业模式"。我一直认为，合规不再是行政警示意义上的成本支出，而是企业的"第二生命线"——它涉及产品定价、招投标策略、销售团队管理、第三方合作的每一个环节。
这种重构，是三个层面同时发生的。理念上，要从"不被发现"转向"真合规"，从"成本中心"转向"价值中心"，从"法务负责"转向"董事会承诺"。体系上，要从"单点制度"转向"三线防御"，从"人工审批"转向"数字化穿透"，从"事后处置"转向"事前预防"。模式上，要从"带金销售"转向"学术营销"，从"CSO 走账"转向数字化推广，从"价格驱动"转向"价值驱动"。
落到操作层面，建议以"预防—监控—处置—证据—文化"为主线，构建刑事合规体系的五大支柱：顶层治理（董事会刑事合规承诺、CCO 任命、合规委员会向董事会汇报）、制度体系（反商业贿赂办法、学术与推广活动管理细则、费用审批三道防线）、业务闭环（学术费用市场公允定价、第三方准入与年度评估、招投标全程留痕、财务凭证三流合一）、监控处置（举报与吹哨人保护、内部审计与合规调查、刑事风险预警）、培训文化（全员年度培训、高危岗位重点培训、合规绩效与奖惩挂钩）。这一设计，可以直接对接市场监管总局《合规指引》的九大业务场景。
制度文件本身，建议采用三层架构——顶层定原则、中层定规则、底层定动作：第一层是统领性文件（合规管理体系总纲、商业行为准则），第二层是专项合规制度（反商业贿赂、第三方合规、学术推广与会议、利益冲突、调查与举报处理、捐赠赞助、数据合规等，并视细分行业叠加专属制度），第三层是可直接落到一线的 SOP 与表单。从《总纲》到《SOP》，从理念到操作，逐层落地、相互支撑。
至于落地节奏，可以走"六步法"：诊断评估（对照新规做差距分析，1—2 个月）、制度重构（按业务场景重写制度、流程与表单，2—3 个月）、组织配套（设立合规委员会与 CCO，明确三道防线，1 个月）、工具落地（引入合规审批系统、第三方筛查、数字化留痕，2—4 个月）、全员培训（分级培训，持续进行）、审计优化（年度内审、外部审计、案例复盘、体系迭代）。中型企业一般 6—10 个月可以完成搭建。但必须强调一点：合规体系不是"一次性工程"，而是"持续运营"。 它需要随司法解释、监管反馈和法规变化不断迭代。
谈医药企业的销售合规，绕不开医药代表这一角色。自 2020 年 12 月《医药代表备案管理办法（试行）》施行以来，备案制就成了医药代表合规的"身份证"。它以"备案制 + 负面清单 + 信用约束"构建身份合规闭环：上市许可持有人为责任主体进行备案，医药代表"不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的处方数量、不得直接从事药品销售活动、不得收受或给予医师任何财物"，学术推广须有书面计划与留痕。
备案办法与《解释（二）》的关系，是事前—事中—事后的全链条规制：前者从身份与行为入口设防，后者在刑事追责端兜底。企业在重构销售合规体系时，应当把备案管理的六个风险控制节点——备案准入、行为边界、学术推广、接待管理、数据与信息、第三方穿透——与刑事合规体系一并设计，尤其要注意 CSO 代表必须挂靠持有人备案、第三方违规将归责于持有人这一"穿透"逻辑。"鸵鸟政策"不再免责，外包不等于免责。
《解释（二）》施行后的短期内，行业的震荡是真实的：讲课费暂停发放、旅游景区学术会议大量取消、CSO 行业面临洗牌、高管与法务部门压力骤增。但我更愿意把它看作一次"出清"——出清是阵痛，更是产业升级的机会。
从中长期看，这将驱动中国医药行业完成自 2017 年两票制以来最深刻的商业模式重构：从带金销售转向学术营销，从返点驱动转向价值驱动，从刑事风险高企转向"合规溢价"显现。具备医学、药学背景、能够开展真实学术推广的医药代表会持续被需要；能够提供专业品牌运营服务的 CSO 将成为价值高地。在这个新生态里，合规会越来越多地成为一项资产——它是上市审核的重点、投资估值的要素、国际合作的前提。
LEX SEMPER LOQUITUR——法律永远在说话。对医药企业而言，听懂它在说什么，并把合规真正建成一条能够穿透自身业务的"第二生命线"，是这个时代给出的必答题。
