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这是一个在医药行业沉积已久、却因制度变革而骤然浮出水面的问题。在药品上市许可持有人（MAH）制度正式落地之前，中国实行上市许可与生产许可捆绑制度——药品批准文号只能由具备生产资质的企业持有，纯粹的销售企业无法以自身名义申请文号。这一制度性约束，催生了大量以借名申请为核心的商业合作安排。
随着2019年《药品管理法》正式确立MAH制度，销售企业纷纷依据新法主张变更为持有人，或要求生产企业配合转让文号权益——由此引发的民事争议，正在全国各地法院密集出现。
本文将系统梳理此类案件的裁判思路，并就争议合同的起草与风险防控提出实务建议，供相关企业参考。
一、历史背景：一个制度性约束制造了一代合同
（一）捆绑制度下的借名逻辑
2015年之前，根据《药品管理法》及相关配套规定，药品批准文号仅向持有《药品生产许可证》的生产企业颁发，且文号与生产企业主体绑定，原则上不得转让。这意味着：一家资金雄厚、渠道成熟但不具备生产资质的销售企业，即便主导了药品的立项、资金投入乃至全程研发，也无法以自身名义申请并持有批准文号。
在这一背景下，大量商业合作采取了以下变通路径：由销售企业主导投资或合作引进，委托生产企业以其名义申请批准文号；双方通过合同约定独家销售权、利润分成或实际控制权，实现生产企业名义持有、销售企业实质受益的利益安排。
这种安排在法律上长期处于灰色地带——合同约定的销售权具有民法效力，但文号本身的行政许可属性使得所有权归属无法依私法简单认定。
（二）MAH制度落地：制度变革开启历史遗留问题
2015年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、上海等十个省市启动MAH制度试点，首次允许研发机构和个人持有药品批准文号，将上市许可与生产许可解绑。2019年，新修订的《药品管理法》专章正式确立全国范围内的MAH制度，第四十条明确规定持有人可以转让药品上市许可，受让方须具备相应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。
制度的开放，使彼时“名义持有人”为生产企业实质权益归属销售企业的历史安排面临重新审视——新法能否为销售企业的变更主张提供依据？旧合同中的权益约定在新制度下效力如何？这是实务中最集中的两个争议焦点。
二、核心争议：三大法律问题的裁判分歧
▌ 争议一：合作协议的性质如何认定？
这是此类案件的逻辑起点。销售企业通常主张，合作协议的实质目的是约定其对药品权益的归属，应认定为药品权益转让协议或委托持有协议；生产企业则抗辩，协议仅约定销售权，文号依法由其持有，权益并未让渡。
◆ 法院的主流裁判立场
严格文义解释路径：合同明确约定的是独家销售权，而非文号所有权或转让义务，两者法律性质不同，不能混同。独家销售权属于债权性质的合同权利，而批准文号属于行政许可，不能通过私法合同直接转移。
实质权益认定路径：部分法院结合研发资金来源、市场开发主体、管理控制实质等因素，认定合作协议的实质目的在于销售企业享有药品核心权益，据此认定生产企业负有协助办理变更登记的合同义务。
混合性质路径：将协议拆解为销售权条款（有效）与文号处置条款（效力存疑），分别认定效力。
典型案例 医某公司与海某公司通过《产品开发合作协议》约定共同开发某原料药，合作产品取得新药证书由双方共同所有，且在乙方（医某公司）具备生产条件后，甲方（海某公司）应配合办理技术转让手续并注销原批准文号。最高法院认定，协议明确约定了文号权益的最终归属和转让义务，生产企业拒绝履行配合义务构成违约，支持了医某公司关于生产企业承担违约责任的主张。本案的核心启示在于：合同条款对文号处置的约定越明确，权利主张就越有据。
▌ 争议二：MAH制度能否溯及适用于历史合同？
这是影响案件走向的关键法律问题。销售企业的核心论点是：MAH制度的立法目的在于还原药品权益的真实归属，应对存量案件具有溯及适用空间；生产企业则主张新法不溯及既往，2015年前已合法登记的文号持有关系不应被新法否定。
◆ 主流裁判观点
《药品管理法》2019年修订原则上不具有溯及既往效力，不能据此直接要求变更2015年前已登记的持有人；
但2015年MAH试点启动后、2019年正式施行前签署的协议，法院倾向于适用MAH制度精神进行解释，认定协议目的具有可实现性；
新法实施后，持有人变更在程序上已有明确路径——向国家药监局申请审批即可，法院通常不直接判决变更登记，而是判决生产企业负有配合申请的合同义务。
律师提示： 实务要点：变更持有人属于行政许可事项，民事法院无权直接判决行政机关变更登记。销售企业的正确诉讼策略是：通过民事诉讼确认生产企业的配合义务和违约责任，同步向药监部门启动行政审批程序，双线并进。
▌ 争议三：拒绝配合变更构成违约时，损失如何计算？
当法院认定生产企业存在违约（如拒绝配合变更、另行许可第三方生产销售等），损失赔偿的计算往往成为最大争议点。
◆ 损失认定的主要难点
独家销售权的市场价值难以直接量化，各地法院计算口径不一；
通常采用的计算方法：违约期间销售利润损失、独家权益的市场评估价值、同类品种许可费用的参考标准；
举证困难：销售数据、利润数据往往掌握在生产企业一方，销售企业须在诉前固定证据，或申请法院调查令协助取证；
违约金条款的重要性：若合同中预设了违约金或损失计算方式，法院通常优先适用，可大幅降低举证难度。
⚠️ 高风险情形 生产企业在合同存续期间向第三方另行发放生产许可、签署独家合作协议，是导致赔偿金额大幅提升的最常见情形。部分判决将此认定为根本违约，支持合同解除并判令赔偿全部预期利益损失。 三、法理核心：合同签订时的法律环境决定合同目的的可实现性
这是此类案件中最容易被忽视、却最具决定性的法律问题：合同约定的效力，不能脱离签约时的法律环境单独评价。2015年前与2015年后签订的合同，即便约定了完全相同的文字，其法律意义却可能截然不同。
（一）2015年试点前：法律上不存在上市许可概念，文号约定指向何处？
2015年MAH制度试点启动之前，中国药品监管体系中根本不存在独立的上市许可概念。《药品管理法》（2001年版）所规定的药品批准文号，在性质上是一种与生产许可捆绑的行政许可标志，是国家准许特定生产企业生产特定品种的凭证，不具有可独立转让的财产属性。
这意味着：2015年前签订的合作协议，即便条款中出现了关于批准文号的约定，其法律指向也只能是当时法律框架下的文号——即一种依附于生产企业主体的行政许可标志，而非后来MAH制度下具有财产属性、可独立持有和转让的上市许可。
换言之，当年双方所约定的文号权益，在法律概念上与今天的药品上市许可并非同一事物。2015年前的合同约定，无论措辞多么接近，都无法直接被解释为对MAH制度下上市许可权益的约定——因为在签约时，这一制度尚不存在，当事人的意思表示不可能指向一个尚未诞生的法律概念。
司法实践中的关键推论 正是基于这一法理逻辑，法院在处理2015年前合同时普遍采取保守立场：不能仅凭合同条款中出现批准文号相关表述，就认定销售企业对MAH制度下上市许可权益享有请求权。这类合同中的文号约定，只能在原有法律框架内解释其效力——通常表现为独家销售权的债权保护，而非上市许可的物权性权益。
（二）2015年试点后：合同目的具备了行政法律基础
2015年11月MAH制度试点启动，是一个真正意义上的法律转折点。自此，上市许可作为一个独立的法律概念正式进入中国药品监管体系，具备生产资质以外的主体持有上市许可在法律上成为可能。
这一变化对合同解释产生了根本性影响：2015年试点启动后签订的合作协议，若其中包含关于文号权益归属或上市许可变更的约定，则该约定在签约时已经具备了可实现的行政法律基础——因为彼时法律已经承认上市许可可以由非生产企业持有，双方的意思表示可以有效指向这一法律概念。
因此，法院在处理2015年后合同时，具备了支持变更请求的行政法律依据：合同约定的上市许可权益变更具有可实现性，生产企业拒绝配合即构成阻碍合同目的实现的违约行为，法院可以此为基础判令其履行配合义务或承担违约赔偿责任。
律师提示： 这一法理逻辑同样解释了为何2019年《药品管理法》正式施行后，法院并不以新法溯及既往为由支持2015年前合同的变更请求——新法确立的是制度框架，不能补足历史合同签约时所缺失的行政法律基础。真正决定合同能否支持变更请求的，是签约时是否已经存在MAH制度的法律基础，而非新法施行的时间节点。
（三）三个时间段的合同，三种法律处理逻辑
综合上述分析，可以将相关合同按签订时间分为三类，分别适用不同的裁判逻辑：
第一类：2015年11月前签订的合同
签约时不存在上市许可概念，文号约定只能在原有法律框架内解释。合同中的批准文号约定通常被认定为独家销售权的债权安排，无法直接支持MAH变更请求。救济路径以违约赔偿为主，变更主张极难获得支持。
第二类：2015年11月至2019年12月间签订的合同
签约时MAH制度已在试点省市确立，上市许可概念已有法律基础。若合同约定了文号权益归属或配合变更义务，具备可实现性，法院倾向于支持。但试点地域范围有限，合同双方若均不属于试点省市，仍需结合具体情况判断。
第三类：2019年12月后签订的合同
MAH制度已全面确立，上市许可具有明确的财产属性和可转让性。合同中关于上市许可权益的约定具有完整的法律基础，违反配合变更义务构成违约，法院直接依据合同条款和《药品管理法》第四十条裁判。
四、裁判思路归纳：三种主要路径
综合目前可见的公开判例，法院在处理此类案件时主要呈现以下三种思路：
路径一：严格区分销售权与文号权益（多数法院采用）
文号系生产企业依法取得的行政许可，其与民事合同约定的销售权在性质上截然不同。销售企业仅享有合同约定的独家销售债权，不能据此主张文号所有权或变更持有人。MAH制度施行后，变更须经行政审批，法院不直接支持变更诉请，但可支持生产企业违反独家销售约定的违约赔偿请求。
路径二：从合同实质目的出发认定权益归属（部分法院采用）
结合研发投入来源、资金出资方、市场开发主导者等综合因素，认定合作协议的实质目的在于销售企业享有药品的核心经济权益，据此认定生产企业负有配合办理变更登记的合同义务。如（2020）最高法知民终1140号所示，合同明确约定配合义务是采取此路径的关键前提。
路径三：新旧法衔接下的过渡期处理（适用于2015-2019年合同）
对于MAH试点启动后签署的协议，法院倾向于适用MAH制度精神进行解释，认定协议目的可实现，支持销售企业要求生产企业配合办理变更登记的诉请，或在拒绝配合时判令承担违约责任。
五、实务启示：合同起草与风险防控
无论是已存在历史安排的企业，还是正在洽谈新合作的企业，以下几点都值得高度重视：
▌ 对于存量历史合同
立即梳理合同条款：重点核查是否有关于文号权益归属、配合变更义务的明确约定——这是决定诉讼胜败的核心。
固定证据：研发资金出资记录、市场开发费用凭证、临床申报材料的署名主体，均是证明实质权益归属的关键证据，应立即完整归档。
注意诉讼时效：自知道或应当知道权利受损之日起三年，切勿因迟疑错过救济窗口。
双线并进：民事诉讼确认违约责任，同步向国家药监局启动MAH变更申请，行政途径与民事途径互相配合。
律师提示： 损失举证准备：独家销售权的价值评估需要委托有资质的专业机构出具意见书，否则法院可能大幅压缩赔偿金额。应在诉前启动评估，作为核心证据提交。
▌ 对于新签合作协议
明确约定文号权益归属：不能仅约定独家销售权，须在合同中明确销售企业对文号权益的实质归属，以及生产企业在满足条件时配合办理MAH变更的义务和时间节点。
预设违约金条款：针对生产企业拒绝配合变更、向第三方另行授权等关键违约情形，设置具体的违约金标准或损失计算方式，避免事后举证难。
设置里程碑节点：将配合办理MAH变更与特定条件挂钩（如销售企业取得相应资质、完成备案等），约定条件成就后的配合时限。
约定争议解决机制：建议将仲裁而非诉讼作为争议解决方式，仲裁保密性更强，对商业信息的保护更优。
六、结语
MAH制度的落地，是中国医药产业治理体系的历史性进步。但对于在制度变革前已进入历史的商业安排，其权益争议的解决绝非一纸新法所能简单回答——合同文本的精确程度、证据链的完整性、诉讼策略的选择，每一个环节都可能决定最终结果。
笔者深耕医药法律领域逾二十年，见证了从捆绑制度到MAH制度的全程演变，也参与处理了多起涉及药品权益归属的重大争议案件。如您的企业正面临类似问题，欢迎联系笔者进行深入探讨。
法律问题，宜早不宜迟。历史遗留的合同安排，在今天仍有机会依法厘清——关键在于是否愿意迈出第一步。
