理性看待接种疫苗后可能发生的损害后果

在新冠疫情的影响下，越来越多的人深刻认识到疫苗对于维护公共卫生安全的重要作用，但同时也有人因为类似“纽约一医护人员接种新冠疫苗后出现严重不良反应”的新闻而担心疫苗的安全性问题。在笔者曾代理过的几起因疑似预防接种异常反应引起的纠纷案件中，也总有人担心地发出疑问：“接种疫苗后就出问题了，疫苗真的安全么，接种单位、疫苗厂家难道就没有问题？”对此，笔者认为，我们应该理性的认识、看待接种疫苗后可能发生的损害后果，遂整理本文供大家了解有关概念及处置原则。

一、疑似预防接种异常反应（AEFI）

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI，或称“预防接种不良事件”）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI的核心在于“疑似”二字，时间的先后顺序，不代表因果关系，因此究其发生原因，需要调查诊断。

基于疫苗的特殊性及疑似预防接种异常反应调查诊断的技术性、专业性，国家通过《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》（已失效）《预防接种工作规范》《预防接种异常反应鉴定办法》及各地《预防接种异常反应补偿办法》对预防接种及疑似预防接种异常反应的处理制定了相应的流程及应对办法，促使各方在接种“疫苗”这一特殊药品后出现的损害后果时，有法可依，有据可循。AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下几种类型：不良反应、疫苗质量事故、预防接种事故、偶合症及心因性反应。其中不良反应包括一般反应和预防接种异常反应。根据《疫苗管理法》第五十二条：“预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。”因此，“预防接种异常反应”的本质含义是各方均无过错的、严重的药品不良反应，该概念及其认定不以是否涉及民事诉讼为存在、改变或消灭。而“一般反应”即为一过性生理功能障碍，如发热和局部红肿等，可理解为轻度的不良反应。

二、不同原因引起的损害对应不同的处置原则

除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等，无赔偿或补偿）外的AEFI均需调查。《预防接种异常反应调查诊断书》是对接种疫苗后发生的怀疑与接种疫苗有关的损害后果究其原因进行的调查诊断。在排除疫苗质量事故、接种事故两种侵权损害的情形下，《预防接种异常反应调查诊断书》的结论一般有三种表达形式，一是本例属于预防接种异常反应，二是不除外本例属于预防接种异常反应，三是本例不属于预防接种异常反应（属于偶合症/属于心因性反应）。三种结论都在法律定义的框架范围内，有其对应的处理办法。在诉讼中，人民法院可以根据损害后果的原因及当事人的请求，确定承担责任的主体。其中：

1. 疫苗质量事故——因疫苗存在质量问题造成受种者损害的，根据《疫苗管理法》第九十六条第一款之规定由疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；

2. 预防接种事故——因接种单位违反预防接种的相关法律、法规规范，实施接种行为造成受种者损害的，根据《疫苗管理法》第九十六条第二款之规定由接种单位依法承担赔偿责任；

3.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病（偶合症）或因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应（心因性反应）以及受种者或者其监护人自身存在过错（例如受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重）的情形，根据《疫苗管理法》第五十二条之规定，不属于预防接种异常反应，与接种疫苗不存在因果关系，接种单位或疫苗上市许可持有人各方均无承担补偿或赔偿的法律责任。

除了以上提及的情形外，本文着重在“三、预防接种异常反应补偿制度”部分介绍构成预防接种异常反应的或不能排除异常反应的，应遵循的处理原则。

三、预防接种异常反应补偿制度

如前所述，依据《疫苗管理法》第五十二条之规定，预防接种异常反应，是合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，因此，“预防接种异常反应”不是制造、设计或者警示方面的缺陷，不属于“不合理的危险”，与“产品缺陷”有着本质区别，不适用有关赔偿的规定。虽然疫苗引起的严重异常反应的发生概率通常较低，但考虑到对群体而言预防接种异常反应会有发生，同时比较接种疫苗所获得的巨大收益（预防疾病、维护公共卫生安全等），故《疫苗管理法》第五十六条规定了补偿机制来分担风险，对属于预防接种异常反应或者不能排除预防接种异常反应的，给予补偿，这符合“公平原则”之精神。

构成预防接种异常反应的或不能排除异常反应的，补偿主体因免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的不同而有所区别：

1.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；

2.接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

此外，值得注意的是“不能排除异常反应”作为《预防接种异常反应调查诊断书》表达形式之一，与一般意义上的猜测性描述有着本质区别，该结论作为补偿的依据，应是由调查诊断专家组或异常反应鉴定人员在正当程序中，参照异常反应补偿范围目录且经严格科学辩证后得出的最终结论，而非仅凭接种和损害发生的前后关系而作出的无医学根据的猜测，否则，任何调查诊断、鉴定都将失去意义。

综上所述，并不是所有在接种疫苗后发生的损害后果都是因为疫苗引起的，时间的先后顺序不代表因果关系，我们应理性看待接种疫苗后可能发生的损害后果。

注：补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。今年，国家卫生健康委员会已组织制定了预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版），并于2020年12月7日予以通知印发。