天驰君泰襄助康泰生物完成多宗新型冠状病毒灭活疫苗技术引进及海外多地III期临床试验项目

近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”）已完成多宗新型冠状病毒灭活疫苗的技术引进及海外多国III期临床试验及商业化合作项目。北京天驰君泰律师事务所（以下简称“天驰君泰”）医药医疗部门负责人、高级合伙人张合律师及焦雪萌律师、尹晗律师作为康泰生物法律顾问，全程参与此次新冠疫苗合作项目的各类协议审阅与修订、法律与商务谈判等核心环节。

天驰君泰医药医疗法律团队自2020年7月起协助康泰生物就英国阿斯利康公司与牛津大学合作研发的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的技术转让、生产供应、商业化等进行相关协议及谈判的法律框架设计与风险把控。随后，就康泰生物及其全资子公司北京民海生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在马来西亚、墨西哥、乌克兰、智利、阿根廷等地开展III期临床试验及后续商业化合作提供法律支持。截至目前，康泰生物已与马来西亚永大集团（YongTai Berhad）、智利先进医疗系统投资公司（Advance Medical Systems and Investment S.A.）及阿根廷生物制药公司（Sinergium Biotech S.A.）等世界各国合作伙伴签署合作协议。

作为国内生物制药龙头企业，康泰生物主营业务为人用疫苗的研发、生产及销售。产品类型涵盖一类、二类疫苗，包括重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等。据悉，由康泰生物合作研发的新冠疫苗系与北京科兴中维、中生所的武汉所、北京所的灭活疫苗采用同一技术路线。据medRxiv平台和《中国国家医学杂志》上发表的康泰生物新冠疫苗I/II期临床研究数据显示，其 0-28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度为康复者血清中和抗体的2.65倍，预期保护率将达到90%以上。故而因该疫苗所具有的优异安全性于2021年5月获批中国紧急使用授权，成为中国第6个，也是广东省首个获批的新冠疫苗品种。同时，康泰生物以其丰富的疫苗领域经验、成熟的技术路线及完善的疫苗生产设备带动产能持续攀升。自今年6月1日启动大规模接种以来，已向广东、河南、江苏、贵州、四川等省份累计供应数百万剂次，极大程度的缓解了新冠疫苗供应短缺的情况，助力国内疫苗接种率的稳步增长。

随着2020年1月爆发的大规模新冠疫情在全球范围内的席卷，医药健康领域再一次进入人们的视野。得益于中国政府对疾病预防控制的重视，使得中国和中国人民在“抗疫战争”中取得了令世界瞩目的优异成绩。目前，中国已成为全球最具潜力的医疗健康与医药市场之一，越来越多的中国医药企业与海外投资者在国际医疗健康与医药市场寻求合作，以期提高其已经占据的市场份额。而伴随着医疗健康领域的发展，中国法律法规与政策的监管也日趋严格与完善。2019年6月29日全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》并于2019年12月1日起施行，标志着散见于《药品管理法》《传染病防治法》和国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》中的有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等的规定得以统筹、创新、系统、完整的汇入《疫苗管理法》的规定。

天驰君泰医药医疗法律团队作为最早关注并开展与生命健康领域相关法律研究的律师团队，能够精准把握行业监管趋势及立法现状，以亲身参与制定行业法律规范的丰富经验和积极求索的精神态度，长期为包括康泰生物、赛诺菲（中国）投资有限公司、艾美疫苗股份有限公司、费森尤斯卡比（北京）医药经营有限公司、北京科兴、巴斯德生物制品、北京民海生物、恒瑞医药等医药企业提供包括投资并购、资产重组、技术引进及技术成果转化、产品线扩张、合规审查、合规培训、商业谈判、重大诉讼争议解决等法律支持。

本次法律顾问工作的承揽，是康泰生物对北京天驰君泰律师事务所在为客户提供涉及药品技术引进、合作研发、海外临床试验合作所涉及的合规、政府审批、税收、疫苗不良反应认定、处理和争议解决等专业、精准、高效法律服务能力的充分认可与肯定，对天驰君泰积极拓展综合法律业务具有重要意义，也将进一步巩固和扩大天驰君泰在业内的影响力。