药品上市许可持有人行政责任分析与防范——以药品安全风险为例

2019年12月1日实施的修订后的《药品管理法》中，正式以法律的形式在全国范围内推广了MAH制度，同时也落实了“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。本文首先总结了《药品管理法》中新设或者力度增强的行政处罚规定，其次对MAH及受托人行政责任承担的原则进行分析，并对实践中关注的几个问题进行分析。

行政责任追究具有高效、便捷的特点，与刑事责任、民事责任的追究承担着不同的作用。当一个违反药品安全管理规范的行为发生时，行政责任的查明和追究往往能起到制止违法行为的作用，比如对当事人场所、设施或者财务的暂时性的行政强制措施，如查封和扣押；再比如行政处罚中的资格罚，包括降低资质等级、吊销许可证件等；行为罚，包括限制开展生产经营活动、责令停产停业等。

1、调整假药和劣药的定义

修订后的《药品管理法》对假药和劣药的定义和范围做了调整，删除了“按假药论处”“按劣药论处”的分类，将药品质量作为评价假劣药的标准。其中，假药的情形包含四种，劣药的情形包含七种。同时，修订后的《药品管理法》区分了假劣药和违反药品管理秩序的行为，将“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”、“使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”列为禁止事项，并且在之后的124条规定了严厉的罚则。

2、加大财产罚、资格罚和行为罚力度，增加人身罚

修订后的《药品管理法》大幅提高了财产罚的倍数，并且规定了最低罚款数额，其中药品货值金额包括已经售出和未售出的金额。比如，对生产、销售、提供假药的行为，最低罚款为150万，并且吊销药品批准证明文件，并且对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位获得的收入，并处该收入30%以上3倍以下罚款，终生禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下拘留。值得注意的是，行政拘留决定的作出机关应当是公安机关，但是药监部门可以结合案情，做出初步判定，认为需要拘留的，应当将相关材料移交公安机关。

对于知道或者应当知道属于假药、劣药或者124条部分情形的药品，而提供储存、运输等便利条件的，《药品管理法》也规定了相应处罚，因此，在MAH制度下催生的物流和仓储服务企业，应该查看相关药品和委托方相应的资质文件，同时，储存和运输过程还应该满足相应的质量管理的要求。而药品上市许可持有人，也应对储存和运输企业是否满足质量管理要求进行审核。

1、境内MAH和受托方行政责任的划分

《药品管理法》明确MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，这是法律概括性的规定。不同的责任类型，有不同的责任承担的原则。简单地说，MAH行政责任的大小应“分别清算”，需要以行政管理法律法规中规定了相应的义务和罚则为前提。

因此存在一种极端的情况，假设在委托销售的情况下，MAH兢兢业业地履行了所有的法定责任，质量协议和委托协议的约定也权责明确，在受托企业违反了相关的管理规定之后，MAH也在合理的时间内发现了，并且督促整改。此时针对之前受托方违反行政管理规定的行为，则MAH不应该受到处罚。而受托方违反了在中国境内进行药品销售应该履行的行政管理法规规定的义务，当然应该受到相应的处罚。 

2、境外MAH和境内代理人行政责任的划分

境外MAH的境内代理人如果没有承担起法律法规规定的相应责任，应该承担相应的行政责任。对此，《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》第十四条进行了相应的规定，代理人未履行本规定第六条规定义务的，省级药品监督管理部门依职责对代理人可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。逾期不改的，可以按照《药品管理法》第一百三十六条的规定给予行政处罚。即，如果代理人逾期不改，可能被要求承担与MAH相当的行政法律责任。

而对于《药品管理法》第三十八条中规定的，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。笔者认为，该连带责任仅指民事责任，而非行政责任。

1、假劣药的处罚是否需要检测报告

不是所有的假劣药的情形都需要药品检测报告才能认定假劣药，比如跟生产批号、有效期、适应症、功能主治这些相关，能从药品包装材料或者其他材料中可以直接认定的，或者从采购、生产记录、当事人笔录中可以直接认定的，都不是必然需要检测报告。对此，部分省局对假劣药的认定出台了指导意见，对假劣药各个认定标准的主要情形进行了列举，对实践和法规理解都非常有参考价值，比如《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》。同时，有关于检测报告的问题，国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》对此也有所涉及。

2、生产、销售、提供假药罪为行为犯，应予以关注

假药的认定之所以非常重要，不光是因为假药的行政处罚非常严厉，同时因为对假药来说，2011年刑法修正案（八）中把生产、销售、提供假药罪修改成了行为犯，即不需要行为产生较大的危害即立案侦查，追究刑事责任。依据《公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。由此可见，生产、销售、提供假药的行为上，行政处罚和刑事责任之间并不存在太多安全距离，应特别予以关注。

3、药品违法行为的行刑衔接

2015年药监部门和公安部、最高法院一起发布了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，办法规定，对明显涉嫌犯罪的案件，必要时由公安初查，因为公安机关案件的侦查具有更多的手段，对刑事案件证据的收集有更多经验，因此有利于及时固定满足刑事案件审理的相应证据。从而减少了，行政调查过程中收集的证据无法满足刑事案件需求，而进入刑事程序中又无法再次收集，从而使当事人逃脱刑事处罚的概率。

同时，从程序上，一旦案件涉嫌犯罪向公安机关移送、进入了刑事程序，若已经做出行政处罚决定，向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有行政处罚决定书。已经作出罚款行政处罚的，人民法院在判处罚金时依法折抵。其他的行政处罚程序，原则上应在刑事案件终结之后再进行，除了药监部门认为应当作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的情形。

4、行政处罚主观故意的认定

《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。从规定中可以看出，举证责任在于行政相对人。但行政机关为了避免在行政处罚决定做出后，行政相对人在行政救济程序中，拿出相应证据而处于被动，一般会对主观过错进行主动审查。

《药品管理法实施条例》第七十五条规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》对“充分证据”进行了细化，也充分说明了合规的重要性：

1）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

因此，笔者也提醒药品经营主体的管理人员，在接受MAH委托，销售相关药品的过程中，不但要履行行政管理法规规定的各项质量管理的义务，同时需要保留好相关证据材料，关键时候可以“自证清白”。